Le soluzioni Pharmatronik possono essere personalizzate per affrontare esigenze specifiche, in modo da garantire la massima flessibilità, futura espandibilità e completa conformità ai requisiti attuali e futuri.
Per tutti i nostri sistemi possiamo offrire i protocolli di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ), fondamentali per il processo di validazione.
Un’ulteriore garanzia per la vostra scelta.
Cosa significano IQ, OQ e PQ?
I protocolli IQ, OQ e PQ sono gli strumenti attraverso i quali verificare l’effettivo livello di qualità delle apparecchiature installate, garantendo in questo modo che il processo di produzione rispetti i requisiti di qualità prestabiliti. Per meglio comprendere questi termini, ecco una breve descrizione:
Installation Qualification (IQ)
Ogni nuova apparecchiatura viene innanzi tutto validata per verificare che sia in grado di produrre i risultati indicati nella Design Qualification (DQ). Le effettive performance dipendono anche dalle condizioni di installazione, per questa ragione l’Installation Qualification (IQ) verifica che gli strumenti e le apparecchiature in via di validazione, così come i sottosistemi ed i relativi accessori, siano stati consegnati, installati e configurati secondo le specifiche indicate dal costruttore.
Operational Qualification (OQ)
Una volta completata la fase IQ, l’Operational Qualification (OQ) viene effettuata per verificare che le performance dell’apparecchiatura siano conformi con le User Requirement Specification (URS), nell’ambito del range operativo indicato dal costruttore. Durante la fase di OQ, tutte le parti che compongono il sistema vengono testate individualmente e ne viene documentato il funzionamento.
Performance Qualification (PQ)
La Performance Qualification (PQ) è il passaggio finale del processo di qualificazione delle apparecchiature. Include la verifica e la documentazione dell’effettivo funzionamento del sistema all’interno del range di lavoro previsto. I componenti non vengono più verificati singolarmente, ma vengono testati complessivamente come parte dell’intero processo. Prima dell’avvio della qualifica, viene creato un dettagliato piano di test, basato sulla descrizione dell’intero processo.